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医疗器械二、三类审批需要的手续和流程
来源: web    日期: 2018-03-17    文字大小:      

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件,。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束。


  二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程

  一、申请条件:

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  二、具体办理流程操作介绍:

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

  三、注册地址:

  医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)

  一般的产品要求办公室使用面积大于平米,仓库使用面积大于平米。

  办公室内提供基本的办公设备等。

  仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

  小邦联系人:郭聪聪

  联系电话:



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