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上海医疗器械企业经营许可证如何办理
来源: web    日期: 2018-03-22    文字大小:      

誉胜注册公司具有多年办理上海医疗器械经营企业许可证的丰富经验、过硬人脉的正规公司,可以注册2类或是3类的医疗器械公司包括体外诊断试剂试剂,植入、介入、安全、快捷、高效让您安心、省心、放心免费咨询、欢迎您的致电!代办上海医疗器械经营企业许可证。医疗器械可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,Ⅰ类不需要申请医疗器械经营许可证。Ⅲ类医疗器械经营许可证,需要2个质量管理人Ⅲ类医疗器械经营许可证,需要2个质量管理人(必须是大学本科以上学历或是中级以上职称。Ⅱ类医疗器械经营备案凭证,需要1个质量管理人Ⅱ类医疗器械经营备案凭证,需要1个质量管理人(大专以上学历或是中级以上职称。在上海办理医疗器械经营许可证要以下材料、人员。


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  医疗器械可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,Ⅰ类不需要申请医疗器械经营许可证。

  Ⅲ类医疗器械经营许可证:需要2个质量管理人(必须是大学本科以上学历或是中级以上职称,专业须是医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程)

  Ⅱ类医疗器械经营备案凭证:需要1个质量管理人(大专以上学历或是中级以上职称,专业是医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、计算机、电子)

  在上海办理医疗器械经营许可证要以下材料、人员

  人员:有以下几点要求

  1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

  2、对这3人的要求是:

  公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

  质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类,要求此人中专以上毕业;三类,要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

  质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

  3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有,3人也可以)

  4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

  材料:有以下几点要求

  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

  4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以。



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