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医疗器械经营许可证怎么申请
来源: web    日期: 2018-03-19    文字大小:      

医疗养老作为一个新兴的健康产业发展领域,所以也推动者医疗器械的发展,而关于那么医疗器械的生产研发,需要医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营许可证怎么申请?医疗器械分为三类,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的,要向市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证,需要的材料如下同时医疗器械是属于前置审批的项目,也就是需要先拿到医疗器械经营许可证,才能进行下一步的公司注册流程。


  预计到2020年,老年人口将达到2.48亿,其中80岁以上老年人口将达到3067万人。 医疗养老作为一个新兴的健康产业发展领域,所以也推动者医疗器械的发展,而关于那么医疗器械的生产研发,需要医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营许可证怎么申请?

  医疗器械分为三类,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  从事第三类医疗器械经营的,要向市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证,需要的材料如下

  (一)营业执照;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  同时医疗器械是属于前置审批的项目,也就是需要先拿到医疗器械经营许可证,才能进行下一步的公司注册流程。关于注册医疗器械公司的更多问题,可以在线咨询。



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