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上海办理第二类医疗器械备案登记
来源: 张江注册公司    日期: 2019-01-25    文字大小:      
据上海注册医疗器械公司了解,今年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械,经营者销售上述产品

  据上海注册医疗器械公司了解,今年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械,经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》,但须向县区食药监部门申请备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售

  上海办理第二类医疗器械备案登记须知:

  1,食药监不需要去现场查看场地,年底有可能抽查。

  2,二类医疗器械经营许可证与三类医疗器械经营许可证是分开的,有了三类经营许可证也要办二类经营许可证。

  3,二类医疗器械经营许可证包含了所有的二类医疗器械,不再划分小类。

  4,办理二类医疗器械经营许可证不再需要提供注册证和授权书。

  对人员和办公仓库的要求与之前基本相同。

  下面对二类医疗器械经营许可证备案的要求进行逐个阐述。

  房子:有以下几点要求

  1、客户自己提供的地址面积要在45平米以上,并且办公和仓库要分开。

  2、如果在实际中需要购买文件柜之类的,将由我们替客户购买,发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。

  人员:有以下几点要求

  1、要求至少1名专业人员:公司负责人-质量负责人



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